牛年伊始，健康基地集團(tuán)園區(qū)兩企業(yè)傳來(lái)捷報(bào)。

　　日前，康方生物宣布，該公司核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥（研發(fā)代號(hào)AK104）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥（又稱為罕見(jiàn)藥，用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品）資格認(rèn)定，用于治療宮頸癌（除極早期IA1期之外），這是該新藥又一重要進(jìn)展。

　　1983年美國(guó)頒布《孤兒藥法案》，規(guī)定凡獲得孤兒藥資格的候選藥物，有機(jī)會(huì)獲得7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以及FDA提供的稅收減免、生物制品許可證申報(bào)費(fèi)減免、處方藥用戶費(fèi)用減免、研發(fā)資助、方案協(xié)助和快速監(jiān)管審批通道等一系列配套支持政策。

　　據(jù)介紹，該新藥AK104是康方生物自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應(yīng)癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。該項(xiàng)目是2017年國(guó)家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目，2017年廣東省“珠江人才計(jì)劃”引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)支持項(xiàng)目。

　　另外，該園區(qū)企業(yè)中昊藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的一類新藥欣比克本維莫德乳膏于去年12月首次被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，將于今年3月1日起正式執(zhí)行。銀屑病又名牛皮癬，是一種常見(jiàn)的慢性自身免疫性炎癥性皮膚病，被稱為皮膚科“不死的癌癥”，對(duì)于該病的認(rèn)識(shí)和治療一直是皮膚科學(xué)界研究的熱點(diǎn)和難點(diǎn)。2019年5月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)本維莫德乳膏上市，用于局部治療成人輕度至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。這是世界范圍內(nèi)該款創(chuàng)新療法首次獲批上市。除了在2020年底首次被納入醫(yī)保以外，本維莫德乳膏也已經(jīng)被納入2020年首版《中國(guó)兒童銀屑病診療指南》，并已在全國(guó)各省逾千家DTP藥房上架。